HEATMOS: Filtro HEPA per alte temperature. Creato per soddisfare le esigenze più elevate in condizioni estreme

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Tempi brevi di immissione sul mercato e un'elevata produttività, nel rispetto delle specifiche e delle normative di qualità e di costi di produzione ragionevoli, sono le sfide che accompagnano l'industria farmaceutica. In particolare, la produzione di farmaci sterili è soggetta a requisiti speciali per ridurre al minimo i rischi di contaminazione particellare e microbica.

Le severe linee guida della FDA e delle GMP sono in vigore per limitare l'esposizione a tale contaminazione, evitando così danni gravi o rischi per la salute del paziente.
La sterilizzazione a calore secco e la depirogenazione vengono applicate per garantire la sterilità delle preparazioni farmaceutiche asettiche, come imposto dalla normativa FDA 21 CFR-211.94 e dalle linee guida GMP dell'UE, allegato 1.

Confezionamento sterile. Una fase di produzione critica con una domanda crescente.


Per le preparazioni asettiche, come fiale, ampolle, cartucce o siringhe preriempite, la sterilizzazione terminale del contenitore finale non è possibile. La vetreria deve quindi essere resa priva di contaminanti nocivi che potrebbero influire sul farmaco, prima del riempimento. A seconda del processo, si applica la sterilizzazione a calore secco o la depirogenazione.

La sterilizzazione è tipicamente applicata nell'intervallo di temperatura di 160-180 °C, per rendere il prodotto privo di microrganismi viventi. La depirogenazione mira a rimuovere o inattivare le endotossine, per le quali sono necessarie temperature più elevate, nella fascia di 200-350 °C, e avviene in forni statici o in tunnel per processi automatizzati e continui.

A causa della crescente domanda di confezioni sterili prive di pirogeni e di processi rapidi, sicuri ed efficienti, la depirogenazione a caldo rappresenta oggi una delle fasi più critiche del processo di produzione di farmaci sterili.

depyrogenation tunnel

È possibile identificare diversi requisiti caratteristici dei filtri HEPA per alte temperature che influenzano direttamente la produttività di un tunnel di sterilizzazione. Da varie interviste e test approfonditi condotti con rinomati produttori di tunnel e utenti finali del settore farmaceutico, sono stati individuati due requisiti del filtro HEPA più critici, in particolare per la zona calda di un tunnel di sterilizzazione:

  1. Elevata rigidità e durata della costruzione; 
  2. Prestazioni di comprovata efficienza durante il funzionamento.

Storicamente, il numero di opzioni disponibili per i produttori di tunnel e gli utenti finali del settore farmaceutico per i filtri HEPA in grado di resistere a temperature fino a 350 °C è stato limitato.

L'ultimo passo dello sviluppo è l'innovazione del design del filtro HEATMOS di AAF International, che facilita l'efficienza del filtro H14 con una migliore portata d'aria, ma allo stesso tempo è in grado di consentire elevate velocità di riscaldamento, garantendo le massime esigenze di pulizia e i tempi di processo più brevi possibili.

L'HEATMOS è progettato con un alloggiamento in acciaio inossidabile e una sofisticata tecnologia di separazione di lamiere ondulate in acciaio inossidabile posizionate in modo sfalsato, che consente il passaggio più uniforme dell'aria evitando una dannosa compressione del mezzo filtrante.

Il passo innovativo consiste nel sigillare il pacco pieghe del filtro al telaio con un nuovo tipo di materiale composito di fibra di vetro-lana-ceramica meccanicamente flessibile, che consente un design completamente privo di perdite per la durata di centinaia di cicli operativi.

L'uso di un mezzo filtrante altamente tecnologico a base di fibra di vetro soddisfa gli enormi requisiti della classe di filtrazione H14 ad alte temperature e con una perdita di pressione incredibilmente bassa.

L'intera struttura del telaio è stata progettata per fornire la massima resistenza meccanica possibile, in modo da resistere alle forze di espansione e contrazione che si verificano durante il processo di applicazione termica. Ciò garantisce una perfetta stabilità dimensionale per la sicurezza del fragile pacchetto di materiali filtranti e per un accoppiamento sicuro e senza perdite del filtro all'apparecchiatura.

Il design innovativo del filtro HEATMOS offre il più alto standard qualitativo e garantisce il rispetto di tutte le specifiche tecniche e dei requisiti previsti dalle linee guida della FDA (21 CFR-211.94) e dell'EU-GMP (Annex 1).

I filtri HEATMOS con efficienza certificata H14 sono stati testati in loco presso produttori di tunnel sterili di fama mondiale. Le temperature di esercizio hanno raggiunto i 350 °C in modo continuo.

Durante i test multipli per tutti e tre i cicli di riscaldamento, mantenimento e raffreddamento, è stato confermato che la struttura meccanica del filtro HEATMOS non ha mostrato alcuna deformazione temporanea o permanente. Ulteriori test di scansione condotti dopo ogni ciclo dimostrano il ripetuto soddisfacimento e superamento del rating H14 in conformità alla norma EN1822, garantendo quindi la sicurezza del processo al più alto livello attuale di efficienza del filtro per applicazioni ad alta temperatura.

La conferma della stabilità meccanica del filtro HEATMOS negli ardui test, la costante efficienza H14, l'assenza di spargimento di particelle e la facilità di manipolazione forniscono argomenti convincenti per il suo utilizzo nei tunnel di sterilizzazione. 

Scansionate per leggere il whitepaper completo di AAF International sul prossimo passo nella filtrazione per applicazioni di sterilizzazione a calore secco.

È possibile identificare diversi requisiti caratteristici dei filtri HEPA per alte temperature che influenzano direttamente la produttività di un tunnel di sterilizzazione. Da varie interviste e test approfonditi condotti con rinomati produttori di tunnel e utenti finali del settore farmaceutico, sono stati individuati due requisiti del filtro HEPA più critici, in particolare per la zona calda di un tunnel di sterilizzazione:

  1. Elevata rigidità e durata della costruzione; 
  2. Prestazioni di comprovata efficienza durante il funzionamento.

Storicamente, il numero di opzioni disponibili per i produttori di tunnel e gli utenti finali del settore farmaceutico per i filtri HEPA in grado di resistere a temperature fino a 350 °C è stato limitato.

L'ultimo passo dello sviluppo è l'innovazione del design del filtro HEATMOS di AAF International, che facilita l'efficienza del filtro H14 con una migliore portata d'aria, ma allo stesso tempo è in grado di consentire elevate velocità di riscaldamento, garantendo le massime esigenze di pulizia e i tempi di processo più brevi possibili.

L'HEATMOS è progettato con un alloggiamento in acciaio inossidabile e una sofisticata tecnologia di separazione di lamiere ondulate in acciaio inossidabile posizionate in modo sfalsato, che consente il passaggio più uniforme dell'aria evitando una dannosa compressione del mezzo filtrante.

Il passo innovativo consiste nel sigillare il pacco pieghe del filtro al telaio con un nuovo tipo di materiale composito di fibra di vetro-lana-ceramica meccanicamente flessibile, che consente un design completamente privo di perdite per la durata di centinaia di cicli operativi.

L'uso di un mezzo filtrante altamente tecnologico a base di fibra di vetro soddisfa gli enormi requisiti della classe di filtrazione H14 ad alte temperature e con una perdita di pressione incredibilmente bassa.

L'intera struttura del telaio è stata progettata per fornire la massima resistenza meccanica possibile, in modo da resistere alle forze di espansione e contrazione che si verificano durante il processo di applicazione termica. Ciò garantisce una perfetta stabilità dimensionale per la sicurezza del fragile pacchetto di materiali filtranti e per un accoppiamento sicuro e senza perdite del filtro all'apparecchiatura.

Il design innovativo del filtro HEATMOS offre il più alto standard qualitativo e garantisce il rispetto di tutte le specifiche tecniche e dei requisiti previsti dalle linee guida della FDA (21 CFR-211.94) e dell'EU-GMP (Annex 1).

I filtri HEATMOS con efficienza certificata H14 sono stati testati in loco presso produttori di tunnel sterili di fama mondiale. Le temperature di esercizio hanno raggiunto i 350 °C in modo continuo.

Durante i test multipli per tutti e tre i cicli di riscaldamento, mantenimento e raffreddamento, è stato confermato che la struttura meccanica del filtro HEATMOS non ha mostrato alcuna deformazione temporanea o permanente. Ulteriori test di scansione condotti dopo ogni ciclo dimostrano il ripetuto soddisfacimento e superamento del rating H14 in conformità alla norma EN1822, garantendo quindi la sicurezza del processo al più alto livello attuale di efficienza del filtro per applicazioni ad alta temperatura.

La conferma della stabilità meccanica del filtro HEATMOS negli ardui test, la costante efficienza H14, l'assenza di spargimento di particelle e la facilità di manipolazione forniscono argomenti convincenti per il suo utilizzo nei tunnel di sterilizzazione. 

Scansionate per leggere il whitepaper completo di AAF International sul prossimo passo nella filtrazione per applicazioni di sterilizzazione a calore secco.

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