Tempi brevi di immissione sul mercato e un'elevata produttività, nel rispetto delle specifiche e delle normative di qualità e di costi di produzione ragionevoli, sono le sfide che accompagnano l'industria farmaceutica. In particolare, la produzione di farmaci sterili è soggetta a requisiti speciali per ridurre al minimo i rischi di contaminazione particellare e microbica.
Le severe linee guida della FDA e delle GMP sono in vigore per limitare l'esposizione a tale contaminazione, evitando così danni gravi o rischi per la salute del paziente.
La sterilizzazione a calore secco e la depirogenazione vengono applicate per garantire la sterilità delle preparazioni farmaceutiche asettiche, come imposto dalla normativa FDA 21 CFR-211.94 e dalle linee guida GMP dell'UE, allegato 1.
Confezionamento sterile. Una fase di produzione critica con una domanda crescente.
Per le preparazioni asettiche, come fiale, ampolle, cartucce o siringhe preriempite, la sterilizzazione terminale del contenitore finale non è possibile. La vetreria deve quindi essere resa priva di contaminanti nocivi che potrebbero influire sul farmaco, prima del riempimento. A seconda del processo, si applica la sterilizzazione a calore secco o la depirogenazione.
La sterilizzazione è tipicamente applicata nell'intervallo di temperatura di 160-180 °C, per rendere il prodotto privo di microrganismi viventi. La depirogenazione mira a rimuovere o inattivare le endotossine, per le quali sono necessarie temperature più elevate, nella fascia di 200-350 °C, e avviene in forni statici o in tunnel per processi automatizzati e continui.
A causa della crescente domanda di confezioni sterili prive di pirogeni e di processi rapidi, sicuri ed efficienti, la depirogenazione a caldo rappresenta oggi una delle fasi più critiche del processo di produzione di farmaci sterili.