[Translate to Italian:]

[Translate to Italian:]

L'azienda BioPharm dimostra l'affidabilità di MEGAcel® II

  • BioTechnique™ è un produttore statunitense di biofarmaci iniettabili sterili altamente efficaci e citotossici
  • Si trova a Madison, Wisconsin
  • BioTechnique manufactures:
    • Forme di dosaggio iniettabili sterili liofilizzate e liquide ad alto valore per virus vivi attenuati, farmaci immunoconiugati (ADC), nanoparticelle e citotossici
    • Prodotti non suscettibili alla sterilizzazione terminale che presentano sfide specifiche di salute ambientale e di gestione della sicurezza per il personale addetto alla produzione

 

Il trattamento dell'aria rappresentava una sfida unica per l'impianto di BioTechnique, poiché tutti i prodotti che BioTechnique realizza devono essere prodotti in un ambiente asettico. Se un filtro HEPA fosse in qualche modo compromesso così da non assicurare una riduzione di almeno il 99,97% di particolati non vitali, potrebbe causare una potenziale crescita microbica in un prodotto che deve essere sterile. L'analisi di valutazione del rischio ha evidenziato un impatto potenzialmente critico sui pazienti se fossero utilizzati prodotti non sterili, il che era inaccettabile.

A HEPA breach can be detected during the prescribed AQL sterility sampling of the product, during required environmental monitoring, or during the biannual HEPA certification process. However, a more substantial engineering solution was needed to ensure that the products manufactured by BioTechnique maintained the highest possible quality standards. After the product is formulated, filled, inspected, labelled, packaged, tested and released, there is no more opportunity to detect a quality issue. BioTechnique management therefore mandated, after assessing the potential impact to patient safety, that the Engineering Department seek a solution to improve the reliability of the manufacturing process and the quality of the product, while at the same time reducing the facility’s energy consumption.

In late 2014, the company embarked on a Lean Six Sigma project to improve the reliability of its manufacturing facility and reduce the energy costs of maintaining the Grade A (ISO 5), Grade B (ISO 6), Grade C (ISO 7) and Grade D (ISO 8) areas. National and local energy incentives, such as the State of California Title 24 programme, have encouraged many pharmaceutical firms like BioTechnique to initiate energy conservation projects.

BioTechnique undertook an engineering study to determine the return on investment by purchasing the new PAO compliant ePTFE filter media, compared to traditional glass media. The study was designed to determine the optimal filter pack depth of the ePTFE filter media to install, relative to the legacy microglass filter media.

To ensure no statistical bias, BioTechnique constructed a test rig that would allow testing in a controlled environment, ensuring that the testing methodology was statistically sound and reproducible, and would produce meaningful data to draw a defendable conclusion. The study was composed of tests that were conducted three times, each time using three filters of each type, including two traditional microglass HEPAs and the 50mm and 75mm ePTFE HEPA filters. This study therefore utilised 36 different tests, resulting in a statistically meaningful study.

 

 

This graph represents the data collected in February 2015 for the four filter types. The ePTFE 50mm had approximately 30% less pressure drop than the 100mm microglass HEPA. The ePTFE 75mm had a 36% less pressure drop than the 100mm traditional microglass HEPA.

BioTechnique calculated the total projected annual energy savings due to the lower pressure drop ePTFE HEPA filters to be 9,350 kWh.

 

 

In October 2015, two competing sets of filters (AAF MEGAcel® II and Camfil Megalam®) were installed in two separate ISO 5 critical rooms and tested for FDA Certification multiple times.

Throughout the test run, MEGAcel II filters responded with a perfect 100% first pass success rate, while the Camfil filters recorded a disappointing 10.8% failure rate, requiring the filters to be replaced and retested.

The results confirmed that AAF's MEGAcel II Pharmaceutical Grade ePTFE Filtration Technology is not only completely PAO compatible, it also performs at the highest level in critical areas.

 

 

Perché i filtri MEGAcel II erano molto più leggeri, l'installazione è stata eseguita con una sola persona, mentre per l'installazione del filtro HEPA in microfibra di vetro erano necessarie due persone. Questo risparmio di manodopera si è rivelato particolarmente importante quando si è trattato di installare un gran numero di filtri. Con una mano si poteva tenere il filtro, con l'altra il cacciavite, per un'installazione più veloce. Un ulteriore vantaggio era un'installazione priva di sollecitazioni: con un filtro più solido e robusto, c'era meno di che preoccuparsi per eventuali danni al filtro stesso.

 

 

Questi test hanno dimostrato che i filtri HEPA realizzati con materiale filtrante in ePTFE sono notevolmente più resistenti e più affidabili dei tradizionali filtri in microfibra di vetro.

  • I filtri MEGAcel II di AAF hanno superato la concorrenza con una certificazione 100% a prova di perdite.
  • I filtri ePTFE hanno ridotto i guasti dei filtri e le ispezioni di monitoraggio ambientale, con conseguente riduzione dei costi di produzione e manodopera.
  • L'impiego dei filtri ePTFE ha aumentato l'intervallo di tempo tra una certificazione e l'altra, oltre ad incrementare la produttività in camera bianca.
  • Il minor peso dei filtri MEGAcel II ha consentito un'installazione più veloce con il vantaggio di un risparmio di manodopera.
  • L'ePTFE presenta una caduta di pressione notevolmente inferiore rispetto alla tradizionale microfibra di vetro, con conseguenti notevoli risparmi energetici per le camere bianche di Grado A e Grado B.

 

  • BioTechnique™ è un produttore statunitense di biofarmaci iniettabili sterili altamente efficaci e citotossici
  • Si trova a Madison, Wisconsin
  • BioTechnique manufactures:
    • Forme di dosaggio iniettabili sterili liofilizzate e liquide ad alto valore per virus vivi attenuati, farmaci immunoconiugati (ADC), nanoparticelle e citotossici
    • Prodotti non suscettibili alla sterilizzazione terminale che presentano sfide specifiche di salute ambientale e di gestione della sicurezza per il personale addetto alla produzione

 

Il trattamento dell'aria rappresentava una sfida unica per l'impianto di BioTechnique, poiché tutti i prodotti che BioTechnique realizza devono essere prodotti in un ambiente asettico. Se un filtro HEPA fosse in qualche modo compromesso così da non assicurare una riduzione di almeno il 99,97% di particolati non vitali, potrebbe causare una potenziale crescita microbica in un prodotto che deve essere sterile. L'analisi di valutazione del rischio ha evidenziato un impatto potenzialmente critico sui pazienti se fossero utilizzati prodotti non sterili, il che era inaccettabile.

A HEPA breach can be detected during the prescribed AQL sterility sampling of the product, during required environmental monitoring, or during the biannual HEPA certification process. However, a more substantial engineering solution was needed to ensure that the products manufactured by BioTechnique maintained the highest possible quality standards. After the product is formulated, filled, inspected, labelled, packaged, tested and released, there is no more opportunity to detect a quality issue. BioTechnique management therefore mandated, after assessing the potential impact to patient safety, that the Engineering Department seek a solution to improve the reliability of the manufacturing process and the quality of the product, while at the same time reducing the facility’s energy consumption.

In late 2014, the company embarked on a Lean Six Sigma project to improve the reliability of its manufacturing facility and reduce the energy costs of maintaining the Grade A (ISO 5), Grade B (ISO 6), Grade C (ISO 7) and Grade D (ISO 8) areas. National and local energy incentives, such as the State of California Title 24 programme, have encouraged many pharmaceutical firms like BioTechnique to initiate energy conservation projects.

BioTechnique undertook an engineering study to determine the return on investment by purchasing the new PAO compliant ePTFE filter media, compared to traditional glass media. The study was designed to determine the optimal filter pack depth of the ePTFE filter media to install, relative to the legacy microglass filter media.

To ensure no statistical bias, BioTechnique constructed a test rig that would allow testing in a controlled environment, ensuring that the testing methodology was statistically sound and reproducible, and would produce meaningful data to draw a defendable conclusion. The study was composed of tests that were conducted three times, each time using three filters of each type, including two traditional microglass HEPAs and the 50mm and 75mm ePTFE HEPA filters. This study therefore utilised 36 different tests, resulting in a statistically meaningful study.

 

 

This graph represents the data collected in February 2015 for the four filter types. The ePTFE 50mm had approximately 30% less pressure drop than the 100mm microglass HEPA. The ePTFE 75mm had a 36% less pressure drop than the 100mm traditional microglass HEPA.

BioTechnique calculated the total projected annual energy savings due to the lower pressure drop ePTFE HEPA filters to be 9,350 kWh.

 

 

In October 2015, two competing sets of filters (AAF MEGAcel® II and Camfil Megalam®) were installed in two separate ISO 5 critical rooms and tested for FDA Certification multiple times.

Throughout the test run, MEGAcel II filters responded with a perfect 100% first pass success rate, while the Camfil filters recorded a disappointing 10.8% failure rate, requiring the filters to be replaced and retested.

The results confirmed that AAF's MEGAcel II Pharmaceutical Grade ePTFE Filtration Technology is not only completely PAO compatible, it also performs at the highest level in critical areas.

 

 

Perché i filtri MEGAcel II erano molto più leggeri, l'installazione è stata eseguita con una sola persona, mentre per l'installazione del filtro HEPA in microfibra di vetro erano necessarie due persone. Questo risparmio di manodopera si è rivelato particolarmente importante quando si è trattato di installare un gran numero di filtri. Con una mano si poteva tenere il filtro, con l'altra il cacciavite, per un'installazione più veloce. Un ulteriore vantaggio era un'installazione priva di sollecitazioni: con un filtro più solido e robusto, c'era meno di che preoccuparsi per eventuali danni al filtro stesso.

 

 

Questi test hanno dimostrato che i filtri HEPA realizzati con materiale filtrante in ePTFE sono notevolmente più resistenti e più affidabili dei tradizionali filtri in microfibra di vetro.

  • I filtri MEGAcel II di AAF hanno superato la concorrenza con una certificazione 100% a prova di perdite.
  • I filtri ePTFE hanno ridotto i guasti dei filtri e le ispezioni di monitoraggio ambientale, con conseguente riduzione dei costi di produzione e manodopera.
  • L'impiego dei filtri ePTFE ha aumentato l'intervallo di tempo tra una certificazione e l'altra, oltre ad incrementare la produttività in camera bianca.
  • Il minor peso dei filtri MEGAcel II ha consentito un'installazione più veloce con il vantaggio di un risparmio di manodopera.
  • L'ePTFE presenta una caduta di pressione notevolmente inferiore rispetto alla tradizionale microfibra di vetro, con conseguenti notevoli risparmi energetici per le camere bianche di Grado A e Grado B.

 

Document Finder
Contattaci
Mail
Top of Page